Thủ tục xin Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Tại sao phải xin Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế?

Những trang thiết bị y tế nào cần phải xin cấp phép nhập khẩu trước khi nhập khẩu về Việt Nam?

Nhập khẩu thiết bị y tế vào Việt Nam cần những thủ tục gì?

Tất cả những câu hỏi trên sẽ được Công ty Luật Hà Đô giải đáp, tư vấn trong bài viết dưới đây. Cùng tham khảo nhé!

Hồ sơ xin Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Hiện tại, việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đang áp dụng theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Và theo quy định tại Nghị định này thì hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế gồm:

1. Văn bản đề nghị cấp mới Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế; (theo mẫu)

2. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế (theo mẫu), kèm theo tài liệu kỹ thuật và tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị đó;

3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đề nghị cấp phép nhập khẩu;

4. Đối với trường hợp nhập khẩu để nghiên cứu phải có thêm bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh sản phẩm xin nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép sử dụng;

5. Đối với trường hợp nhập khẩu để đào tạo phải có thêm bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh sản phẩm xin nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép sử dụng;

6. Đối với trường hợp nhập khẩu để viện trợ phải có thêm bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu chứng minh sản phẩm nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép lưu hành;

7. Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân: Văn bản chỉ định của bác sỹ phù hợp với bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu.

Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

Việc làm thủ tục xin Giấy phép nhập khẩu Thiết bị y tế là rất cần thiết. Nếu bạn cần tư vấn chi tiết hơn về thủ tục này, Công ty luật Hà Đô xin chia sẻ đến bạn những nội dung sau đây:

• - Tư vấn các quy định pháp luật liên quan đến việc xin Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế;
• - Tư vấn và trợ giúp cho quý khách hàng chuẩn bị các điều kiện cần thiết để có thể nhập khẩu trang thiết bị y tế;
• - Hướng dẫn và trợ giúp quý khách hàng trong quá trình lập hồ sơ xin cấp Giấy phép;
• - Đại diện cho quý khách hàng nộp hồ sơ và nhận kết quả xin cấp giấy phép tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Tài liệu về nhập khẩu thiết bị y tế theo đúng yêu cầu của Bộ Y tế

Các loại trang thiết bị y tế thuộc danh mục phải xin cấp phép nhập khẩu trước khi nhập khẩu về Việt Nam phải thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu của Vụ Trang Thiết Bị và Công Trình Y Tế thuộc Bộ Y Tế.

Tất cả những quy định, những điều kiện, thẩm quyền, thủ tục, điều khoản thi hành, xử lý vi phạm, đã được nêu rất rõ tại Nghị định số: 36/2016/NĐ-CP “Về quản lý trang thiết bị y tế”  được Thủ tướng Nguyễn Xuân Phúc  ký ngày 15/05/2016.

Xem nghị định

Những trang thiết bị phải xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Theo quy định, những trang thiết bị sau cần phải xin Giấy phép nhập khẩu:

Trên đây là những thông tin mà Công ty Luật Hà Đô tư vấn đến bạn về vấn đề nhập khẩu thiết bị y tế theo đúng yêu cầu của Bộ Y tế, hy vọng sẽ giúp ích cho bạn. Để được tư vấn về điều kiện, thủ tục và thời gian xin Giấy phép, vui lòng liên hệ với chúng tôi qua Tổng Đài tư vấn: 1900 62 80